Processo de Granulação na Fabricação Farmacêutica
A granulação é o principal processo de fabricação para a fabricação de tablets. É de dois tipos molhados e secos que é adotado com base na API utilizada na fabricação.
Granulação é um processo de produção de grânulos em geral. Na fabricação farmacêutica, o processo de granulação implica as técnicas que são usadas para combinar partículas em pó para formar os chamados grânulos. Este processo é utilizado para produção comercial de tablets.
Por que a granulação é necessária?
O processo de granulação permite que as partículas se mantenham juntas com mais firmeza. Aumenta o tamanho das partículas dos constituintes utilizados, que são principalmente pós muito finos. Quanto maior o tamanho da partícula de um constituinte, maior será sua capacidade compressiva ou vinculante.
O processo de granulação para o processo de fabricação de tablets é principalmente de dois tipos:
1. Granulação Úmida
2. Granulação Seca
1. Granulação Úmida
Na técnica de granulação molhada, as seguintes etapas estão envolvidas:
Peneiração: Ingrediente Farmacêutico Ativo (API) e excipientes são peneirados, geralmente através de uma peneira de 40 massas ou 60 massas. Quando a API e os excipientes são peneirados eles se misturam.
Mixagem: Para misturá-los mais bem, utiliza-se o processo de mistura a seco. Uma vez que a mistura esteja completa, o fluido granulante é adicionado ao granulador de mistura rápida ou RMG.
Secagem: Os materiais são então secos em uma secadora, geralmente um secador de cama fluido ou um secador de bandeja. Quando os constituintes secaram, eles são então moídos usando 16 massas ou 20 peneiras de massa.
Lubrificação: O passo final é a lubrificação para que as partículas aderam firmemente. Isso é feito com a adição de um agente lubrificante. O uso de agentes lubrificantes é particular aos tipos de API e excipientes utilizados. O agente lubrificante mais usado é o estearato de magnésio. O material formado está, portanto, pronto para maior compressão e fabricação.
2. Granulação Seca
A granulação seca não envolve o uso de um agente lubrificante líquido. Isso ocorre porque os constituintes utilizados podem reagir quimicamente com o agente utilizado, assim, a técnica do equipamento de granulação seca é utilizada.
Dispensação: O primeiro passo na granulação seca é a dispensação da API e dos excipientes utilizados, em quantidades especificadas.
Mistura seca ou Mistura: Uma vez dispensados ambos os constituintes, a API e os excipientes intragranulares são misturados através da mistura seca.
Compactação: Após a mistura seca dos materiais, eles são passados através de compactadores de pó de rolo para compactação. Isso resulta na formação de lesmas. Lesmas são a forma áspera de comprimidos, geralmente bastante grande em tamanho.
Fresagem ou Esmagamento: As lesmas são então moídas ou esmagadas até que o tamanho do grânulo necessário seja obtido. Dependendo da exigência do produto, as peneiras são usadas para atingir grânulos do tamanho certo. Nesta fase, a nova mistura é feita com a adição de excipientes extragranulares.
Excipients extragranulares não formam a parte da mistura principal; em vez disso, eles são adicionados após a granulação ter ocorrido. Excipientes extragranulares incluem diluentes, agentes desintegradores, entre outros. Os materiais estão então prontos como resultado do processo de granulação na fabricação farmacêutica para maior compressão.