Como garantir a qualidade das preparações sólidas? Tecnologia de preparação e equipamentos dão a resposta
Em produtos farmacêuticos, a preparação sólida é uma espécie de forma de dosagem com ampla aplicação e variedade, representando cerca de 70% a 80%. Uma vez que o material inicial da preparação sólida é pó, a fim de garantir a qualidade do produto e o processo de produção suave de preparação sólida, muitas vezes é necessário processar e tratar a droga, incluindo esmagamento, classificação, mistura, granulação, secagem, pressão do comprimido, etc., e a aplicação da tecnologia em pó é permeada em cada operação da unidade.
Ressalta-se na indústria que a tecnologia de preparação sólida e os equipamentos farmacêuticos são a garantia para o bom funcionamento do pó e as ferramentas importantes para garantir a qualidade dos produtos de preparação sólida. Por isso, é muito importante selecionar excipientes adequados e adotar tecnologia e equipamentos de preparação adequados.
Tomando o processo de preparação do comprimido como exemplo, é uma espécie de preparo sólido de comprimido feito misturando e pressionando a droga e excipientes adequados uniformemente. O processo de preparação do tablet pode ser dividido em três etapas: enchimento, compressão e empurrão. Para garantir a qualidade dos comprimidos, no desenho da formulação e na triagem de excipientes, deve-se considerar a influência das propriedades em pó dos materiais de tablet sobre a formabilidade do comprimido, incluindo a análise de fluidez, compressão e quantificável de materiais de tablet.
Com o desenvolvimento de novos excipientes e equipamentos eficientes de prensagem de tablets, a produção de tablets entrou em uma era de alta eficiência, economia de energia e alta qualidade. De acordo com as diferentes propriedades do pó, o método de pelotização e prensagem ou método de prensagem direta são geralmente usados na prensagem de comprimidos. Entre eles, os métodos de granulação e prensagem de comprimidos podem ser divididos em granulação úmida e granulação seca.
Especificamente, o método de granulação molhada e prensagem de comprimidos tem baixas exigências sobre as propriedades em pó de matérias-primas ou excipientes, que podem resolver o problema de propriedades insuficientes em pó de matérias-primas e excipientes, obter partículas com boa fluidez e melhorar significativamente a formabilidade de compressão de drogas. No entanto, a desvantagem da granulação úmida é que ela não é adequada para as drogas com calor e umidade instáveis, o que pode levar ao impacto da vara e rachadura superior no processo de compressão do comprimido.
O método de granulação seca é um método de esmagamento e granulação da mistura de matérias-primas e auxiliares em pedaços finos ou grandes. A fluidez e a compressão também podem ser significativamente melhoradas após a granulação, que é um método eficaz para a granulação de drogas com calor úmido instável. No entanto, este método tem requisitos mais elevados sobre as propriedades do pó excipientes. Os excipientes devem ter boa deformação plástica, boa formabilidade de compressão ou ter a função de adesivo seco. Caso contrário, é fácil quebrar em pó ao esmagar e granular após a pressão do comprimido, e o rendimento das partículas não é alto.
Nos últimos anos, com o desenvolvimento contínuo da ciência e tecnologia modernas, bem como a promoção da padronização GMP e do conceito de QBD, os métodos de tratamento em pó continuam a penetrar no processo de preparação sólida. Ao mesmo tempo, como a sólida tecnologia de preparação e equipamentos farmacêuticos afetam diretamente a qualidade do produto de preparação sólida, é uma tendência atualizar a tecnologia de preparação sólida e melhorar os equipamentos farmacêuticos no contexto das exigências cada vez mais elevadas da atual indústria farmacêutica para produtos de preparação sólida.
Do ponto de vista da tendência, a indústria acredita que o modo de produção contínua é o modo de desenvolvimento explorado e praticado por muitas empresas de preparação sólida atualmente, ou seja, desde a produção de matérias-primas até a produção de produtos, cada processo é realizado em sequência de acordo com as exigências do processo. Espera-se que esse modelo se torne uma direção de desenvolvimento da indústria nos próximos cinco anos ou mais.
Nesse contexto, alguns fabricantes, como a LTPM CHINA, lançaram ativamente seu layout nos últimos anos. Por exemplo, algumas empresas disseram que, em 2020, a empresa se concentrará no "fornecedor global de soluções de fábrica inteligente de preparação sólida" e no layout estratégico da grande indústria da saúde, continuará a cultivar profundamente o mercado de equipamentos farmacêuticos e a indústria logística inteligente, se esforçará para se tornar o fornecedor global de soluções da fábrica de equipamentos farmacêuticos inteligentes e continuar a promover em profundidade para a grande indústria da saúde.
Algumas empresas, através de anos de layout, têm promovido a estratégia de "uma vertical, uma horizontal e uma plataforma", enriquecendo constantemente suas linhas de produtos, aprimoram suas vantagens competitivas no campo das preparações sólidas, criam soluções globais competitivas para preparações sólidas e constroem fábricas farmacêuticas inteligentes.