Processo de granulação na fabricação farmacêutica
A granulação é o principal processo de fabricação para a fabricação de comprimidos. É de dois tipos úmido e seco que é adotado com base na API usada na fabricação.
A granulação é um processo de produção de grânulos em geral. Na fabricação farmacêutica, o processo de granulação implica as técnicas utilizadas para combinar partículas em pó para formar partículas relativamente maiores chamadas grânulos. Este processo é usado para produção comercial de comprimidos.
Por que a granulação é necessária?
O processo de granulação permite que as partículas grudem mais firmemente. Aumenta o tamanho de partícula dos constituintes utilizados, que são principalmente pós muito finos. Quanto maior o tamanho de partícula de um constituinte, maior será sua capacidade de compressão ou ligação.
O processo de granulação para o processo de fabricação de comprimidos é principalmente de dois tipos:
1. Granulação Úmida
2. Granulação a Seco
1. Granulação Úmida
Na técnica de granulação úmida, as seguintes etapas estão envolvidas:
Peneirar: O ingrediente farmacêutico ativo (API) e os excipientes são peneirados, geralmente através de uma peneira de 40 massas ou 60 massas. Quando a API e os excipientes são filtrados, eles se misturam.
Mistura: Para misturá-las mais completamente, é utilizado o processo de mistura a seco. Uma vez concluída a mistura, o fluido de granulação é adicionado ao granulador de mistura rápida ou RMG.
Secagem: Os materiais são secos em um secador, geralmente um secador de leito fluidizado ou um secador de bandeja. Quando os constituintes secam, eles são moídos usando 16 peneiras de massa ou 20 peneiras de massa.
Lubrificação: O passo final é a lubrificação, a fim de fazer com que as partículas adiram firmemente juntas. Isso é feito com a adição de um agente lubrificante. O uso de agentes lubrificantes é específico para os tipos de API e excipientes utilizados. O agente lubrificante mais utilizado é o estearato de magnésio. O material formado está, portanto, pronto para posterior compressão e fabricação.
2. Granulação a Seco
A granulação a seco não envolve o uso de um agente lubrificante líquido. Isso ocorre porque os constituintes utilizados podem reagir quimicamente com o agente utilizado, portanto, é utilizada a técnica de equipamento de granulação a seco.
Distribuição: O primeiro passo na granulação a seco é a distribuição da API e dos excipientes utilizados, em quantidades especificadas.
Mistura a seco ou mistura: Depois que os dois constituintes são dispensados, API e excipientes intragranulares são misturados juntos por meio de mistura a seco.
Compactação: Após a mistura a seco dos materiais, eles passam por compactadores de pó em rolo para compactação. Isso resulta na formação de lesmas. Lesmas são a forma grosseira de comprimidos, geralmente bastante grandes em tamanho.
Moagem ou trituração: As lesmas são então moídas ou trituradas até que o tamanho de grânulo necessário seja obtido. Dependendo do requisito do produto, as peneiras são usadas para obter grânulos do tamanho certo. Nesta fase, é feita uma mistura adicional com a adição de excipientes extragranulares.
Excipientes extragranulares não fazem parte da mistura principal; em vez disso, são adicionados após a granulação. Os excipientes extragranulares incluem diluentes, agentes desintegrantes e outros. Os materiais estão prontos como resultado do processo de granulação na fabricação farmacêutica para posterior compressão.