Você conhece os requisitos de material do aço inoxidávelpara máquinas farmacêuticas em processos farmacêuticos?
Recentemente, um robô farmacêutico foi questionado se o equipamento farmacêutico de aço inoxidável usado na sala limpa pode usar aço inoxidável 304? É necessário usar 316L para as partes que entram em contato com drogas?
Em resposta a esta pergunta, os profissionais da indústria deram uma variedade de respostas, que podem ser resumidas em um ponto: o equipamento 316L é geralmente usado, mas não há um requisito obrigatório, então o 316L não é necessariamente obrigatório e a escolha é baseada principalmente no produto características.
& quot; A finalidade determina o material. Se for uma preparação líquida simples, o material pode ser tolerado. Mas se for uma reação direta, 304 pode não funcionar. Em segundo lugar, você precisa ver os padrões de qualidade do produto e quais são os requisitos para vários metais." Isso é o que a indústria disse.
Então, qual é a diferença entre 316L e 304? De acordo com os dados, do ponto de vista de referência, 304 é um material comum em aço inoxidável com densidade de 7,93 g / cm³ e 316L é um tipo de aço inoxidável. Por exemplo, AISI 316L corresponde ao rótulo dos EUA e sus 316L corresponde ao Japão. Label, o código digital unificado do nosso país é S31603; do ponto de vista do conteúdo, 304 mantém a resistência inerente à corrosão do aço inoxidável, o aço deve conter mais de 18% de cromo e mais de 8% de níquel; 316L pertence a classe de aço derivado austenítico tipo 18-8 de aço inoxidável a granel, com 2% a 3% de elemento de Mo adicionado; Além disso, do ponto de vista da aplicação, o 304 tem boa processabilidade e soldabilidade, e é usado em materiais de construção, química, indústria alimentícia, agricultura e outros campos. , E a resistência à corrosão do 316L é mais forte do que a do 304 e é mais resistente à corrosão em ambientes de alta temperatura. Portanto, em ambientes de alta temperatura, os engenheiros geralmente escolhem componentes de material 316L.
De acordo com o< regulamentos="" de="" gestão="" da="" qualidade="" da="" produção="" de="" medicamentos="">> (edição revisada em 2010), o documento não exige que as partes do equipamento de produção de medicamentos em contato com os materiais sejam de aço inoxidável 316L ou 304, mas é necessário apenas que o equipamento de produção minimize a contaminação cruzada e o contato direto com drogas. Deve ter resistência à corrosão e outras condições.
Entre eles, o "Artigo 71" enfatiza que "o projeto, seleção, instalação, modificação e manutenção do equipamento deve estar em conformidade com o uso pretendido, e os riscos de poluição, contaminação cruzada, confusão e erros devem ser reduzidos tanto quanto possível, e deve ser fácil de operar, limpar, manter e manter. Limpe ou esterilize quando necessário."
Além disso, o Artigo 73 menciona que “os equipamentos de produção não devem ter efeitos adversos sobre a qualidade dos medicamentos. A superfície do equipamento de produção em contato direto com os medicamentos deve ser plana, lisa, fácil de limpar ou desinfetar e resistente à corrosão, e não deve reagir quimicamente ou adsorver com os medicamentos. Drogas ou liberam substâncias em drogas."
Além desta especificação, algumas pessoas na indústria também mencionaram que, em relação ao material de aço inoxidável, a preparação sólida do ISPE Baseline Guide tem esta descrição: Geralmente, o aço inoxidável que entra em contato direto com o material é 316L ou superior. O aço inoxidável que não entra em contato direto com o material deve ser 306 ou superior.
Em resumo, o planejamento acima mencionado e o ISPE não possuem requisitos obrigatórios para materiais de aço inoxidável. No que diz respeito às empresas de equipamentos farmacêuticos, depende principalmente das condições reais de produção das empresas farmacêuticas.
Os produtos farmacêuticos são produtos especiais relacionados à saúde e segurança do corpo humano. De acordo com a indústria, para garantir a qualidade e a segurança dos medicamentos, é melhor que os fabricantes de equipamentos qualificados sigam altos padrões, altos requisitos e selecionem bons materiais para fabricar. No entanto, se houver dificuldades reais, as empresas também devem considerar todas as possibilidades ao reduzir seus padrões de design. O risco, como ferrugem, etc., caso contrário, pode causar mais do que o ganho. No contexto da melhoria contínua dos padrões da indústria farmacêutica e supervisão cada vez mais rigorosa, as empresas farmacêuticas devem implementar estritamente os regulamentos relevantes. Como a indústria de equipamentos farmacêuticos upstream, eles também devem fazer o melhor para controlar estritamente a qualidade do equipamento para ajudar no desenvolvimento da indústria farmacêutica.